Consiglio di Stato, sez. III, 3 agosto 2012, n. 4426

FATTO e DIRITTO
1.- L’Azienda farmaceutica Pfizer Italia, titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio della specialità medicinale Lyrica, aveva impugnato davanti al T.A.R. per il Lazio il provvedimento, in data 21 gennaio 2011, con il quale l’Agenzia Italiana del Farmaco, di seguito AIFA, le aveva chiesto di ripianare lo sfondamento accertato del tetto di spesa stabilito al momento del rilascio dell’autorizzazione alla commercializzazione del predetto farmaco.
L’Azienda aveva ricordato che il regime di rimborsabilità e il prezzo di vendita in Italia erano frutto di un accordo negoziale, raggiunto ai sensi dell’art. 48, comma 33, del d.l. n. 269 del 30.9.2003 e definito con la determinazione AIFA del 22.7.2005, pubblicata sulla G.U. n. 176 del 30.7.2005, con cui era stato previsto un tetto di spesa ex factory pari a 24 milioni di euro annui, senza alcuna previsione per gli anni successivi.
L’Azienda farmaceutica aveva anche ricordato che il 22 settembre 2006 era stata convocata per verificare l’entità e le modalità del superamento del tetto per il primo anno di commercializzazione e successivamente aveva ricevuto dall’AIFA, con nota del 30.10.2006, la richiesta di ripiano (per il primo anno) di € 10.775.436,00.
La società resistente aveva quindi provveduto al ripiano ma aveva rappresentato, con nota del 14 novembre 2006, le ragioni dello sforamento e, successivamente (con nota del 9 marzo 2007), aveva richiesto una revisione del tetto per il secondo anno di vigenza del contratto, per renderlo più coerente con i volumi di vendita previsti per il farmaco.
Illegittima risultava quindi la richiesta dell’AIFA che si basava su un tetto di spesa che doveva ritenersi superato, anche per l’avvenuta introduzione del nuovo sistema di regolazione della spesa farmaceutica.
2.- Il T.A.R. per il Lazio ha preliminarmente respinto il motivo con il quale l’Azienda farmaceutica aveva sostenuto che la richiesta di ripiano risultava illegittima per la violazione dell’art. 5, della legge 29 novembre 2007 n. 222 (di conversione del d.l. n. 159 del 2007) che aveva introdotto, dal gennaio 2008, un nuovo sistema di regolazione della spesa farmaceutica a carico del S.S.N., basato sull’attribuzione a ciascuna casa farmaceutica di un budget annuale (nel rispetto del vincolo globale della spesa a carico del S.S.N. per l’assistenza farmaceutica territoriale), con ciò superando la disciplina del “tetto di spesa negoziato” per singolo farmaco, dettata dall’art. 48 comma 33, del decreto legge n. 269/2003 (convertito in legge n. 326/2003).
Il T.A.R., confermando quanto già affermato nella sua precedente sentenza n. 3966 del 9 maggio 2011 (oggetto di altro appello), ha infatti ritenuto che i due sistemi non potevano ritenersi incompatibili, bensì complementari, perseguendo diverse finalità.
3.- Il T.A.R. ha invece ritenuto fondato il motivo con il quale la ricorrente aveva lamentato la mancata considerazione del legittimo affidamento dell’Azienda farmaceutica «ad una rinegoziazione del tetto di spesa fissato nel 2005, idoneo ad impedire per il periodo successivo il rinnovo automatico dell’accordo, ai sensi di quanto disposto dalla deliberazione CIPE n. 3 del 2001, richiamata nell’art. 48, comma 33, d.l. n. 269 del 2003».
Infatti «per il periodo successivo l’AIFA era tenuta a rinnovare il procedimento di negoziazione non potendo applicare i limiti fissati nella determina del 2005 con le conseguenze anche in ordine alla ridefinizione dell’eventuale sfondamento».
4.- L’AIFA ha appellato l’indicata sentenza ritenendola erronea in quanto il T.A.R. non ha considerato che la richiesta di revisione del tetto di spesa stabilito per il citato farmaco non aveva fatto comunque venir meno il tetto che era stato contrattualmente stabilito. Doveva essere infatti applicato alla fattispecie il punto 7, comma 4, della delibera CIPE n. 3 del 2001, secondo cui, nelle more del processo negoziale (di revisione dell’accordo) e fino alla sua conclusione, «resta operativo l’accordo precedente».
Non essendosi concluso l’iter avviato dall’Azienda per la revisione di una delle clausole dell’accordo (riguardante la determinazione del tetto di spesa) doveva, quindi, continuare ad essere applicato il tetto stabilito.
Del resto, aggiunge l’AIFA, non poteva determinarsi un vuoto della disciplina contrattuale né poteva essere teorizzata una inefficacia del contratto circoscritta alla sola clausola inerente la determinazione del tetto.
L’appellante ha poi aggiunto che l’Azienda farmaceutica avrebbe potuto comunque utilizzare lo strumento del silenzio rifiuto per costringere l’amministrazione a provvedere sulla sua richiesta volta ad ottenere l’adeguamento del tetto.
L’AIFA ha infine fatto rilevare che il T.A.R., nella sentenza appellata, ha fatto impropriamente riferimento alla necessità di procedere a verifiche semestrali sulle vendite del farmaco, trattandosi di questione che non riguardava la fattispecie in esame, ma riguardava la diversa vicenda (oggetto di differente regolamentazione) esaminata nella citata precedente decisione n. 3966 del 9 maggio 2011.
5.- La Pfizer Italia resiste al ricorso ed ha proposto anche appello incidentale con il quale, dopo aver ricordato che il T.A.R. ha richiamato nella sua sentenza una precedente decisione che si riferiva ad una fattispecie in parte diversa (riguardante l’annullamento di una richiesta di ripiano per ragioni di carattere formale e procedimentale inerenti alla mancata verifica semestrale del superamento del tetto), ha sostenuto l’erroneità delle sentenza appellata. nella parte in cui ha respinto il motivo con il quale l’Azienda aveva sostenuto che il nuovo sistema di regolazione della spesa farmaceutica, che aveva previsto l’attribuzione a ciascuna casa farmaceutica di un budget annuale, aveva determinato il superamento della disciplina del tetto di spesa negoziato per singolo farmaco.
Con un ulteriore motivo, proposto in via subordinata, la Pfizer Italia ha anche sostenuto l’invalidità dell’accordo negoziale sottoscritto ai sensi dell’art. 48, comma 33, del d.l. n. 269 del 30.9.2003 e recepito con la determinazione AIFA del 22.7.2005.
6.- L’appello di AIFA è fondato.
Come è stato sostenuto dall’appellante, per risolvere la questione riguardante la vigenza (anche per gli anni successivi al primo periodo) del tetto di spesa per il farmaco in questione, stabilito con la deliberazione dell’AIFA del 22.7.2005, occorre fare riferimento al comma 4 del punto 7, della delibera Cipe n. 3 del 2001 (richiamata nelle premesse della deliberazione dell’AIFA), secondo cui, «il contratto si rinnova per ulteriori ventiquattro mesi alle medesime condizioni, qualora una delle parti non faccia pervenire all’altra, almeno novanta giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni», ed al successivo comma 5 dello stesso punto 7, secondo cui, nelle more del processo negoziale (di revisione dell’accordo), e fino alla sua conclusione, «resta operativo l’accordo precedente».
Tale disposizione, che il T.A.R. ha omesso di considerare, consentiva quindi all’accordo sul prezzo dei farmaci (ed alla conseguente deliberazione dell’AIFA) di continuare a produrre i suoi effetti in tutte le sue parti, per il biennio successivo, fino ad una sua espressa modifica, anche parziale.
7.- Nella fattispecie, il processo negoziale di revisione dell’accordo per il farmaco Lyrica, per la parte riguardante l’adeguamento del tetto di spesa, che pure era stato avviato a seguito della richiesta dell’Azienda Farmaceutica resistente del 9 marzo 2007, risulta portato a termine solo con la deliberazione dell’AIFA dell’8 ottobre 2010, con la quale sono state determinate le nuove condizioni di vendita del farmaco in questione.
In conseguenza, fino all’emanazione di tale più recente deliberazione, il tetto di spesa, determinato nel 2005 (e non modificato fino al 2010), doveva ritenersi vigente per gli anni oggetto della richiesta di ripiano avanzata dall’AIFA, dovendosi ritenere le condizioni per la commercializzazione del farmaco, oggetto di negoziazione e contenute nella citata deliberazione dell’AIFA del 22.7.2005, prorogate, per gli anni successivi al primo periodo di vigenza, anche per quanto riguarda il tetto di spesa.
Pertanto l’amministrazione poteva chiedere all’Azienda farmaceutica di procedere al ripiano per gli importi risultati eccedenti rispetto al tetto stabilito.
Del resto, come anche sostenuto dall’AIFA, non si può ritenere che la richiesta di revisione della clausola dell’accordo riguardante il tetto di spesa potesse determinare una inefficacia del contratto circoscritta solo a tale clausola con un (parziale) vuoto di disciplina.
8.- Né, per tali ragioni, l’Azienda farmaceutica poteva vantare un legittimo affidamento alla cessazione del tetto alla commercializzazione del farmaco.
Tale affidamento non poteva derivare dalla semplice presentazione della richiesta di revisione del tetto. E tale affidamento non poteva nemmeno derivare dalla sopravvenuta approvazione della nuova disciplina sui tetti di spesa aziendali (come sarà poi chiarito).
Del resto non risulta che l’AIFA, in atti ufficiali, abbia sostenuto che la nuova disciplina normativa sui tetti aziendali aveva fatto venir meno le determinazioni sui tetti di spesa per singolo farmaco assunte previo accordo negoziale con le imprese farmaceutiche.
9.- Se da un lato non può essere, quindi, oggetto di apprezzamento il comportamento dell’AIFA che non ha dato tempestivo seguito alla richiesta avanzata dall’Azienda farmaceutica di revisione della clausola dell’accordo sul tetto di spesa, deve peraltro convenirsi con quanto sostenuto dalla difesa erariale circa la possibilità che aveva l’Azienda farmaceutica di sollecitare la stessa AIFA alla conclusione del procedimento volto ad individuare il nuovo possibile tetto, utilizzando anche gli strumenti processuali che l’ordinamento mette a disposizione dei privati per i casi di inerzia dell’amministrazione.
10.- Si ritiene, peraltro, che la prolungata inerzia dell’amministrazione non possa non essere considerata nel procedimento che deve portare alla determinazione finale dell’importo dovuto dall’Azienda farmaceutica a titolo di ripiano per lo sfondamento del tetto di spesa in questione.
11.- Per quanto esposto, l’appello di AIFA risulta fondato e la sentenza del T.A.R., nella parte in cui ha ritenuto di dover accogliere il motivo di ricorso di Pfizer Italia, deve essere riformata.
12.- A questo punto deve essere esaminato l’appello incidentale proposto da Pfizer Italia nei confronti del motivo di ricorso che il T.A.R. aveva ritenuto infondato.
Sostiene l’Azienda farmaceutica che il T.A.R. erroneamente ha ritenuto che la richiesta di ripiano avanzata dall’AIFA non risultava illegittima (anche) per la violazione dell’art. 5, della legge 29 novembre 2007 n. 222 (di conversione del d.l. n. 159 del 2007) che ha introdotto, dal gennaio 2008, un nuovo sistema di regolazione della spesa farmaceutica a carico del S.S.N., basato sull’attribuzione da parte dell’AIFA a ciascuna casa farmaceutica di un budget annuale (e sempre nel rispetto del vincolo globale della spesa a carico del S.S.N. per l’assistenza farmaceutica territoriale), con ciò superando la disciplina del “tetto di spesa negoziato” per singolo farmaco, disciplinato dall’art. 48 comma 33, del decreto legge n. 269/2003 (convertito in legge n. 326/2003).
13.- La censura non è fondata.
Si deve innanzitutto ricordare che l’art. 48, comma 33, del d.l. n. 269 del 30.9.2003, convertito nella legge n. 326 del 24 novembre 2003, aveva stabilito che, dal 1° gennaio 2004, i prezzi dei farmaci (rimborsabili) dovevano essere determinati mediante contrattazione tra l’AIFA e le case produttrici, secondo le modalità indicate nella delibera Cipe n. 3 del 1° febbraio 2001.
Facendo applicazione delle suindicate disposizioni l’AIFA ha provveduto, con proprie determinazioni, che hanno fatto seguito alla prevista negoziazione con le aziende farmaceutiche, alla determinazione del prezzo dei farmaci di nuova immissione in commercio, alla determinazione dei volumi di vendita degli stessi farmaci (normalmente per un periodo biennale, come previsto dalla citata delibera Cipe), alla determinazione del conseguente tetto alla spesa massima che sarebbe stata sostenuta dal S.S.N. per quel farmaco, con l’obbligo di ripiano per gli eventuali sforamenti dal tetto assegnato e l’individuazione delle modalità di recupero per gli sfondamenti del tetto eventualmente verificatesi.
Successivamente, con l’art. 5 del d.l. n. 159 dell’1.10.2007, convertito nella legge 29.11.2007 n. 222, è stato introdotto un nuovo organico sistema di regolazione e controllo della spesa farmaceutica, con l’attribuzione a ciascuna impresa farmaceutica di determinati budget aziendale di spesa (cd. company budget), con riferimento sia alla spesa farmaceutica territoriale (farmaci erogati dalle farmacie convenzionate e in regime di distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche) sia alla spesa farmaceutica ospedaliera. Con tale sistema la somma dei budget di ciascuna azienda deve corrispondere all’onere a carico del S.S.N. per l’assistenza farmaceutica a livello nazionale.
Nel caso di superamento del budget complessivo, ciascuna azienda deve provvedere al ripiano in proporzione all’eventuale superamento del budget assegnato.
14.- Ciò premesso, si deve osservare che la nuova normativa approvata nel 2007 (con effetti a decorrere dal gennaio 2008), sebbene riguardante gli stessi soggetti interessati dalla precedente disciplina, non ha abrogato espressamente le precedenti disposizioni, sulla base delle quali sono stati determinati, al momento della loro immissione in commercio, i tetti di spesa di singoli farmaci.
Tali precedenti disposizioni non possono peraltro nemmeno ritenersi abrogate implicitamente dalla nuova disciplina sui tetti di spesa determinati per le diverse aziende farmaceutiche.
Ciò si giustifica per il fatto che, come sostenuto dal T.A.R. per il Lazio, le due disposizioni possono ben coesistere, perseguendo diverse finalità. In particolare, le previgenti disposizioni che riguardano il prezzo, le quantità vendibili e il tetto di spesa per il singolo farmaco regolano le condizione per l’ammissione al rimborso di quel farmaco e determinano anche il limite del rimborso. Tali disposizioni non hanno quindi il solo fine di contenere la generale spesa posta a carico del servizio sanitario nazionale, ma ha anche di contenere, almeno nei primi anni, i costi (generalmente all’inizio più alti) connessi alla diffusione di un nuovo farmaco.
Ne consegue che le previgenti disposizioni (e le conseguenti determinazioni dell’AIFA) non risultano incompatibili con il nuovo sistema generale di controllo della spesa farmaceutica e non possono ritenersi abrogate per effetto dell’entrata in vigore di tale più recente disciplina.
15.- Non può, in particolare, ritenersi sufficiente il riferimento, contenuto nell’art. 5 del d.l. n. 159 dell’1.10.2007, convertito dalla legge 29.11.2007 n. 222, all’avvio del “nuovo sistema di regolazione della spesa dei farmaci” per far ritenere che il previgente sistema di regolazione della spesa per singolo farmaco sia stato implicitamente abrogato.
Infatti, pur essendo il nuovo sistema sicuramente organico e complessivo (prevedendo una regolazione ed a un tetto per tutta la spesa farmaceutica), tuttavia tale nuovo sistema non esclude, di per sé, la persistente vigenza di disposizioni che (anche ad altri fini) sono state dettate per contenere la spesa farmaceutica.
Ne consegue che una stessa Azienda può essere soggetta ai due diversi tetti di spesa, stabiliti in applicazione di due diverse discipline, e quindi sia al “nuovo” tetto di spesa generale di azienda (dettato ai fini del contenimento generale della spesa farmaceutica), sia al tetto di spesa specifico per un singolo farmaco di nuova immissione in commercio (dettato ai fini del contenimento della spesa per quel singolo farmaco).
16.- Per quanto riguarda poi l’ambito di applicazione delle due discipline, correttamente il T.A.R. per il Lazio ha evidenziato che non vi è coincidenza in quanto «il tetto di spesa negoziato è volto a fissare l’onere finanziario massimo che il S.S.N. deve sostenere per il rimborso di un nuovo farmaco alle farmacie territoriali (con esclusione della c.d. distribuzione diretta), mentre il budget assegnato si riferisce al tetto complessivo dell’onere che il S.S.N. è tenuto a sostenere nel corso dell’esercizio per l’assistenza farmaceutica sia convenzionata sia diretta (cioè operata dalle strutture pubbliche sul territorio)».
17.- Né si può giungere a diversa conclusione sostenendo che la conservazione del tetto di spesa stabilito per un singolo farmaco si pone in contrasto con la logica della nuova disciplina volta a lasciare alle case farmaceutiche, nel rispetto del budget complessivo assegnato, l’autonoma programmazione delle proprie strategie aziendali, consentendo loro di prevedere la diffusione sul mercato di alcuni prodotti invece di altri. Infatti se è vero che il tetto di spesa aziendale persegue anche tale logica, ciò peraltro non esclude che le aziende possano tenere conto, nelle loro strategie, anche del diverso limite imposto attraverso il tetto alla spesa su singoli farmaci, volto a consentire (come sostenuto dall’Avvocatura dello Stato) un utilizzo “appropriato” del farmaco, per conseguire un risparmio di spesa attraverso il contenimento del prezzo e delle quantità vendute in convenzione.
18.- Nemmeno si può giungere a diversa conclusione analizzando il meccanismo di funzionamento in concreto del nuovo sistema che, basandosi sul controllo e la compensazione degli importi complessivi trattati dalle singole aziende farmaceutiche, non esclude la possibile applicazione anche di un controllo sulla spesa per singoli farmaci commercializzati dalle stessa aziende.
Peraltro, come giustamente osservato dall’Avvocatura dello Stato, una medesima azienda ben può essere considerata, per un verso, rispettosa del budget di spesa aziendale e, per altro verso, responsabile di uno sfondamento del tetto di spesa per singole specialità. Ed occorre quindi tener presente il rapporto che può determinarsi fra i due sistemi e, in particolare, tenere conto, ai fini del recupero delle somme oggetto dell’eventuale sforamento del tetto aziendale, delle possibili eccedenze verificatesi nella commercializzazione del singolo farmaco.
19.- Non può giungersi a diversa conclusione, infine, nemmeno sulla base dei comportamenti tenuti, nei confronti dell’Azienda farmaceutica, dalla stessa AIFA, che avrebbe ingenerato l’errata convinzione che il regime dei tetti di spesa per singolo farmaco dovesse ritenersi oramai superato a seguito dell’entrata in vigore della nuova disciplina sui tetti di spesa aziendali.
Peraltro, come si è già ricordato, l’AIFA in nessun atto ufficiale aveva sostenuto che la nuova disciplina normativa sui tetti aziendali aveva fatto venir meno le determinazioni sui tetti di spesa per singolo farmaco assunte previo accordo negoziale con le imprese farmaceutiche.
20.- Per i motivi esposti, questa Sezione ritiene pertanto che i due sistemi di regolazione e controllo della spesa farmaceutica possano ritenersi non incompatibili, bensì complementari, perseguendo diverse finalità e che il nuovo sistema di regolazione della spesa (complessiva) farmaceutica introdotto con l’art. 5 del d.l. n. 159 del 1° ottobre 2007 non abbia fatto venir meno il previgente sistema di regolazione della spesa per singolo farmaco di nuova immissione in commercio.
In conseguenza il motivo centrale dell’appello incidentale deve essere respinto.
21.- Con un ulteriore motivo, proposto in via subordinata, l’Azienda Pfizer Italia ha sostenuto che, comunque, l’accordo negoziale recepito con la determinazione AIFA del 22 luglio 2005 deve ritenersi, nella parte in cui ha previsto il tetto di spesa, annullabile, per essersi la volontà formata in maniera errata, con un errore essenziale e riconoscibile circa l’avvenuto rinnovo anche di tale parte del contratto, ovvero affetto da nullità parziale, per la violazione della clausola generale della buona fede nella formazione ed esecuzione dei contratti.
Anche tale motivo deve essere respinto. Non ci sono infatti elementi dai quali si possa dedurre l’esistenza di un vizio, nella formazione della volontà della parte al momento dell’accordo, tale da incidere sulla regolare formazione della stessa volontà negoziale.
Mentre, per quanto riguarda la vigenza dell’accordo per gli anni successivi, si è già detto che le disposizioni dettate in materia consentivano la possibile modifica, anche parziale, dell’accordo.
Ma tale modifica poteva intervenire solo all’esito della relativa procedura che non era stata completata e la cui conclusione la stessa Azienda poteva sollecitare, come si è già ricordato, con gli strumenti offerti dall’ordinamento.
22.- Per tutti gli esposti motivi l’appello principale di AIFA deve essere accolto mentre l’appello incidentale di Pfizer Italia deve essere respinto. Per l’effetto deve essere riformata in parte la sentenza del T.A.R. per il Lazio, Sede di Roma, Sezione III Quater, n. 6941 del 3 agosto 2011.
Le spese possono essere integralmente compensate fra le parti.
P.Q.M.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull’appello, come in epigrafe proposto,
– accoglie l’appello proposto dall’Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA, e, per l’effetto riforma in parte, come specificato in motivazione, la sentenza del T.A.R. per il Lazio, Sede di Roma, Sezione III Quater, n. 6941 del 3 agosto 2011;
– respinge l ‘appello incidentale proposto da Pfizer Italia S.r.l.;
– dispone la compensazione integrale fra le parti delle spese e competenze del doppio grado di giudizio;
– ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 8 giugno 2012 con l’intervento dei magistrati:
(omissis)