Pillola abortiva: in G.U. l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Mifegyne».

È stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 286 del 9 dicembre 2009 – Suppl. Ordinario n. 229 la determina con cui l’Agenzia del Farmaco autorizza l’immissione in commercio del medicinale Mifegyne, prodotto dall’azienda francese Exelgyn.
Il farmaco si presenta in confezione da 1 compressa da 200 mg, classe di rimborsabilità H, al prezzo al pubblico di € 33,01 i.i. ed in confezione da 3 compresse Prezzo al pubblico di € 99,02 i.i.
In particolare la determinazione dell’AIFA prevede quanto segue:
L’impiego del farmaco deve trovare applicazione nel rigoroso rispetto dei precetti normativi previsti dalla Legge 22 maggio 1978, n. 194 a garanzia e a tutela della salute della donna; in particolare deve essere garantito il ricovero in una delle strutture sanitarie individuate dall’art. 8 della citata Legge 194/78 dal momento dell’assunzione del farmaco fino alla verifica dell’espulsione del prodotto del concepimento.
Tutto il percorso abortivo deve avvenire sotto la sorveglianza di un medico del servizio ostetrico ginecologico cui è demandata la corretta informazione sull’utilizzo del medicinale, sui farmaci da associare, sulle metodiche alternative e sui possibili rischi connessi, nonché l’attento monitoraggio onde ridurre al minimo le reazioni avverse segnalate, quali emorragie, infezioni ed eventi fatali.
Con particolare riguardo alle possibili reazioni avverse, tenuto conto anche del riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato dei dati disponibili di Farmacovigilanza nonché della bibliografia disponibile, che avvertono sui rischi teratogeni connessi alla possibilità del fallimento di interruzione farmacologica di gravidanza e del sensibile incremento del tasso di complicazioni in relazione alla durata della gestazione, l’assunzione del farmaco deve avvenire entro la settima settimana di amenorrea.