Art. 1
1. La vaccinazione antinfluenzale con vaccino pandemico A(HINI) è offerta, a partire dal momento della effettiva disponibilità del vaccino, alle seguenti categorie di persone elencate in ordine di
priorità:
a) personale sanitario e socio-sanitario; personale delle forze di pubblica sicurezza e della protezione civile; personale del corpo nazionale dei vigili del fuoco del Ministero dell’interno; personale delle forze armate; personale che assicura i servizi pubblici essenziali di cui alla legge 12 giugno 1990, n. 146, e successive modificazioni secondo piani di continuità predisposti dai datori di lavoro o per i soggetti autonomi dalle amministrazioni competenti; donatori di sangue periodici;
b) donne al secondo o al terzo trimestre di gravidanza; donne che hanno partorito da meno di 6 mesi o, in loro assenza, la persona che assiste il bambino in maniera continuativa;
c) portatori di almeno una delle condizioni di rischio, di cui al comma 2 dell’art. 1 dell’ordinanza 11 settembre 2009, nonché i soggetti fino a 24 mesi nati gravemente pretermine;
d) bambini di età superiore a 6 mesi che frequentano l’asilo nido; minori che vivono in comunità o istituzionalizzati;
e) persone di età compresa tra più di 6 mesi e 17 anni, non incluse nei precedenti punti, sulla base degli aggiornamenti della scheda tecnica autorizzativa dell’EMEA;
f) persone tra i 18 e 27 anni, non incluse nei precedenti punti
(comma come sostituito dalla successiva ordinanza del 30 settembre 2009)
2. Ai fini del precedente comma 1, si intende per rischio almeno una delle seguenti condizioni: malattie croniche a carico dell’apparato respiratorio, inclusa asma, displasia broncopolmonare, fibrosi cistica e BPCO; gravi malattie dell’apparato cardiocircolatorio, comprese le cardiopatie congenite ed acquisite; diabete mellito e altre malattie metaboliche; gravi epatopatie e cirrosi epatica; malattie renali con insufficienza renale; malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie; neoplasie; malattie congenite ed acquisite che comportino carente produzione di anticorpi; immunosoppressione indotta da farmaci o da HIV; malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinale; patologie associate ad un aumentato rischio di aspirazione delle secrezioni respiratorie, ad esempio malattie neuromuscolari; obesità con Indice di massa corporea (BMI) > 30 e gravi patologie concomitanti; condizione di familiare o di contatto stretto di soggetti ad alto rischio che, per controindicazioni temporanee o permanenti, non possono essere vaccinati.
ed inoltre, secondo quanto disposto dai commi 2 e 3 dell’art. 1 dalla successiva ordinanza del 30 settembre 2009
2. Prima di procedere alla vaccinazione di cui al comma 1, dovrà essere fornita una corretta informazione da parte degli operatori sanitari addetti alle vaccinazioni sulle conoscenze disponibili, nonché dovrà essere acquisito il consenso informato per iscritto da parte degli interessati.
3. L’uso degli inibitori delle neuraminidasi nei bambini e adolescenti deve essere limitato esclusivamente:
1) ai bambini con sintomi influenzali appartenenti ai gruppi a rischio per gravi complicanze (con alterazioni funzionali o strutturali dell’apparato respiratorio, ad esempio i nati gravemente
pretermine, i bronco displasici, gli affetti da fibrosi cistica, o da condizioni che determinano una alterazione grave della ventilazione,
ecc.), con patologie croniche (ad esempio malattie croniche polmonari [incluse l’iperreattività bronchiale grave e l’asma in trattamento], cardiache, epatiche, renali, ematologiche, neuromuscolari, metaboliche [compreso il diabete], malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinali, immunodepressione congenita o acquisita (HIV), malformazioni congenite, paralisi cerebrali, ecc.);
2) ai bambini senza fattori di rischio, ma ricoverati in ospedale per sintomi gravi attribuibili alla infezione con virus H1N1 (dispnea, ipossia, alterazioni del sensorio);
3) per la chemioprofilassi, ai bambini a rischio di gravi complicanze, sopra indicate, non vaccinati, che abbiano avuto stretti contatti con persone infette.
Art. 2
1. Nel rispetto degli adempimenti previsti dalla normativa nazionale e comunitaria, il vaccino pandemico A(H1N1) sarà distribuito, in base alle scadenze utili per le attività connesse all’efficace svolgimento della campagna di vaccinazione pandemica, alle regioni e alle province autonome sulla base della popolazione residente e ad altre Amministrazioni dello Stato sulla base di specifici Accordi.
Art. 3
1. Le vaccinazioni di cui all’art. 1 verranno effettuate a partire dalla data di disponibilità del vaccino pandemico, essendo prevista la consegna dei primi lotti alle regioni e province autonome nel periodo 15 ottobre-15 novembre 2009.
2. Fatta salva la disponibilità di vaccino pandemico A(H1N1), nel corso della campagna vaccinale potranno essere inserite nel programma anche ulteriori categorie di soggetti.
Art. 4
1. Ai fini del monitoraggio delle attività vaccinali, a cura delle regioni sono registrati, nel rispetto delle norme vigenti sulla tutela dei dati personali e secondo le modalità che verranno precisate con successivo provvedimento, i dati identificativi dei vaccinati e del vaccino utilizzato, nonché annotazioni relative alla categoria di appartenenza del soggetto, anche in accordo con le esigenze del sistema di farmacovigilanza dell’Agenzia italiana del farmaco.
2. Con le modalità che verranno indicate nel provvedimento di cui al comma 1, le regioni forniranno i dati relativi alle attività di vaccinazione pandemica all’Istituto superiore di sanità – Centro nazionale di epidemiologia e sorveglianza e promozione della salute che li condividerà con il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali.
Art. 5
1. Eventuali eventi avversi a seguito della vaccinazione influenzale pandemica A(H1N1) vanno immediatamente notificati al Sistema nazionale di farmacovigilanza utilizzando le schede reperibili sul portale dell’Agenzia italiana del farmaco.
Art. 6
1. Le attività relative alla campagna di prevenzione dell’influenza stagionale, di cui alla circolare del 23 luglio 2009, avranno inizio non oltre il 1° ottobre 2009.
Ed inoltre, secondo quanto disposto ad integrazione del suddetto articolo, dall’art. 1 della successiva ordinanza del 30 settembre 2009
La co-somministrazione del vaccino contro l’influenza da virus AH1N1v con il vaccino dell’influenza stagionale può essere praticata ma deve essere eseguita con l’inoculazione dei due vaccini in artidifferenti.
Per ovviare al possibile effetto sommatorio delle reazioni avverse, in risposta alla co-somministrazione dei due vaccini, si deve ricorrere alla somministrazione di vaccino contro l’influenza stagionale non adiuvato.
Art. 7
1. Per gli aspetti relativi all’offerta delle vaccinazioni alle donne in gravidanza, ai soggetti di età compresa tra > 6 mesi e 17 anni nonché alle problematiche legate alla covaccinazione sarà emanata una successiva ordinanza a seguito di parere sui predetti punti da parte del Consiglio superiore di sanità.
La presente ordinanza viene inviata agli organi di controllo per la registrazione ed entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
ed inoltre, secondo quanto disposto dall’art. 3dalla successiva ordinanza del 30 settembre 2009
1. L’utilizzo dei farmaci antivirali in gravidanza deve essere limitato ai casi di donne che presentino malattie croniche, preesistenti alla gravidanza, nonché ai casi di malattia influenzale con decorso complicato. In questi casi il trattamento può essere effettuato anche nel I trimestre, nel più breve tempo possibile dall’insorgere dei sintomi.
La presente ordinanza viene inviata agli Organi di controllo per la registrazione ed entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
