Regolamento UE 2283/2015 Nuovi alimenti Novel food

Regolamento UE del Parlamento Europeo e del Consiglio 25 novembre 2015, n. 2283

(Gazz. Uff. UE 11 dicembre 2015 n. 327)

Regolamento UE del Parlamento Europeo e del Consiglio 25 novembre 2015 n. 2283 relativo ai nuovi alimenti

Regolamento UE del Parlamento Europeo e del Consiglio 25 novembre 2015 n. 2283 relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,
considerando quanto segue:
(1) La libera circolazione di alimenti sicuri e sani costituisce un aspetto fondamentale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini nonché ai loro interessi sociali ed economici. Le disparità tra le legislazioni nazionali concernenti la valutazione della sicurezza e l’autorizzazione dei nuovi alimenti ostacolano la libera circolazione degli alimenti, creando incertezza giuridica e condizioni di concorrenza sleale.
(2) Nel portare avanti le politiche alimentari dell’Unione, è necessario garantire un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori e l’efficace funzionamento del mercato interno, assicurando nel contempo la trasparenza. Un elevato livello di tutela e il miglioramento della qualità dell’ambiente figurano tra gli obiettivi dell’Unione quali sanciti nel trattato sull’Unione europea (TUE). È importante che tutta la pertinente legislazione dell’Unione, ivi incluso il presente regolamento, tenga conto di tali obiettivi.
(3) La legislazione dell’Unione applicabile agli alimenti si applica anche ai nuovi alimenti immessi sul mercato dell’Unione, compresi i nuovi alimenti importati dai paesi terzi.
(4) Le norme dell’Unione in materia di nuovi alimenti sono stabilite nel regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e nel regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione. Occorre aggiornare tali norme per semplificare le attuali procedure di autorizzazione e per tenere conto degli ultimi sviluppi del diritto dell’Unione e dei progressi tecnologici. I regolamenti (CE) n. 258/97 e (CE) n. 1852/2001 dovrebbero essere abrogati e sostituiti dal presente regolamento.
(5) Gli alimenti destinati ad usi tecnologici o geneticamente modificati già disciplinati da altri atti dell’Unione non dovrebbero rientrare nell’ambito di applicazione del presente regolamento. Pertanto, è opportuno escludere dall’ambito di applicazione del presente regolamento gli alimenti geneticamente modificati, che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio; gli enzimi alimentari, che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1332/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio; gli alimenti utilizzati esclusivamente come additivi, che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio; gli aromi alimentari, che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio; e i solventi di estrazione, che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2009/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.
(6) L’attuale definizione di nuovo alimento di cui al regolamento (CE) n. 258/97 dovrebbe essere chiarita e aggiornata con un riferimento alla definizione generale di alimento di cui al regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio.
(7) Per assicurare la continuità con le norme stabilite nel regolamento (CE) n. 258/97, uno dei criteri perché un alimento sia considerato un nuovo alimento dovrebbe continuare a essere l’assenza dell’uso in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima dell’entrata in vigore di tale regolamento, precisamente il 15 maggio 1997. L’uso nell’Unione dovrebbe anche riferirsi all’uso negli Stati membri, a prescindere dalla data della loro adesione.
(8) L’ambito di applicazione del presente regolamento dovrebbe in linea di principio restare lo stesso del regolamento (CE) n. 258/97. Tuttavia, dati gli sviluppi scientifici e tecnologici avvenuti dal 1997, è opportuno rivedere, chiarire e aggiornare le categorie di alimenti che costituiscono nuovi alimenti. Tali categorie dovrebbero includere gli insetti interi e le loro parti. Dovrebbero inoltre esistere categorie per gli alimenti con una struttura molecolare nuova o volutamente modificata, nonché per gli alimenti da colture di cellule o di tessuti ottenute da animali, vegetali, microorganismi, funghi o alghe, per gli alimenti ottenuti da microorganismi, funghi o alghe e per gli alimenti ottenuti da materiali di origine minerale. Dovrebbe inoltre essere prevista una categoria che comprenda gli alimenti di origine vegetale ottenuti con pratiche non tradizionali di riproduzione, qualora tali pratiche comportino cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell’alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili. La definizione di nuovo alimento potrebbe altresì includere gli alimenti costituiti da micelle o liposomi.
(9) Le tecnologie emergenti nell’ambito dei processi di produzione alimentare possono avere un impatto sugli alimenti e quindi sulla sicurezza alimentare. Pertanto il presente regolamento dovrebbe precisare altresì che un alimento sia considerato un nuovo alimento laddove sia ottenuto mediante un processo di produzione non utilizzato per la produzione alimentare all’interno dell’Unione prima del 15 maggio 1997 che comporta cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell’alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili.
(10) Al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori, gli alimenti costituiti da nanomateriali ingegnerizzati dovrebbero altresì essere considerati un nuovo alimento ai sensi del presente regolamento. Il termine «nanomateriali ingegnerizzati» è attualmente definito dal regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio. A fini di uniformità e coerenza, è importante garantire una definizione unica di nanomateriale ingegnerizzato nella legislazione alimentare. Il presente regolamento costituisce il quadro legislativo adeguato per includere tale definizione. Conseguentemente, la definizione di nanomateriale ingegnerizzato, analogamente al pertinente conferimento di poteri delegati alla Commissione, dovrebbe essere soppressa dal regolamento (UE) n. 1169/2011 e sostituita da un riferimento alla definizione riportata nel presente regolamento. È inoltre opportuno che il presente regolamento stabilisca che la Commissione dovrebbe, mediante atti delegati, adeguare e adattare la definizione di nanomateriale ingegnerizzato riportata nel presente regolamento ai progressi scientifici e tecnologici o alle definizioni stabilite a livello internazionale.
(11) Le vitamine, i minerali e altre sostanze destinate all’uso in integratori alimentari conformemente alla direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e al regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio o nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento, negli alimenti a base di cereali e negli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, negli alimenti a fini medici speciali e nei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, a norma del regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, dovrebbero inoltre essere valutati in conformità delle norme stabilite nel presente regolamento, quando essi rientrano nella definizione di nuovo alimento quivi stabilito.
(12) Se le vitamine, i minerali o altre sostanze usati in conformità della direttiva 2002/46/CE, del regolamento (CE) n. 1925/2006 o del regolamento (UE) n. 609/2013 sono ottenuti da un processo di produzione non utilizzato per la produzione alimentare all’interno dell’Unione prima del 15 maggio 1997 che comporta cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell’alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili, oppure se tali vitamine, minerali o altre sostanze contengono o sono costituiti da nanomateriali ingegnerizzati, dovrebbero anch’essi essere considerati un nuovo alimento a norma del presente regolamento ed essere sottoposti a una rivalutazione conformemente, in primo luogo, al presente regolamento e, successivamente, alle pertinenti norme specifiche.
(13) Un alimento utilizzato prima del 15 maggio 1997 esclusivamente come integratore alimentare o come ingrediente di un integratore alimentare, come definito nella direttiva 2002/46/CE, dovrebbe poter essere immesso sul mercato dell’Unione dopo tale data per lo stesso uso, dal momento che non dovrebbe essere considerato un nuovo alimento a norma del presente regolamento. Tuttavia, tale uso come integratore alimentare o come ingrediente di un integratore alimentare non va considerato nel valutare se l’alimento sia stato utilizzato in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima del 15 maggio 1997. Pertanto, gli usi dell’alimento in questione diversi da quelli come integratore alimentare o come ingrediente di integratore alimentare dovrebbero essere disciplinati dal presente regolamento.
(14) Gli alimenti derivanti da animali clonati sono disciplinati dal regolamento (CE) n. 258/97. È essenziale che non emerga alcuna ambiguità giuridica per quanto riguarda l’immissione sul mercato di alimenti derivanti da animali clonati durante il periodo di transizione successivo alla fine dell’applicazione del regolamento (CE) n. 258/97. Pertanto, finché non siano entrate in vigore normative specifiche sugli alimenti derivati da animali clonati, è opportuno che tali alimenti rientrino nell’ambito di applicazione del presente regolamento come alimenti ottenuti mediante pratiche non tradizionali di riproduzione e che siano provvisti di un’etichettatura adeguata per il consumatore finale conformemente alla legislazione dell’Unione in vigore.
(15) L’immissione sul mercato dell’Unione di alimenti tradizionali da paesi terzi dovrebbe essere agevolata, in presenza di una storia di uso sicuro come alimento. Tali alimenti dovrebbero essere stati consumati in almeno un paese terzo per almeno 25 anni nella dieta abituale di un numero significativo di persone. Tale storia di uso sicuro come alimento non dovrebbe comprendere gli usi non alimentari o gli usi non collegati a una dieta normale.
(16) Gli alimenti provenienti da paesi terzi considerati nuovi alimenti nell’Unione dovrebbero essere considerati alimenti tradizionali da paesi terzi solo se derivati dalla produzione primaria, come definita nel regolamento (CE) n. 178/2002, a prescindere che essi siano trasformati o non trasformati.
(17) Gli alimenti ottenuti esclusivamente a partire da ingredienti alimentari che non rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento, in particolare perché sono modificati gli ingredienti o la quantità degli stessi, non dovrebbero essere considerati nuovi alimenti. Tuttavia, le modifiche di un ingrediente alimentare non ancora utilizzato in misura significativa per il consumo umano nell’Unione dovrebbero rientrare nell’ambito di applicazione del presente regolamento.
(18) La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio si applica nei casi in cui un prodotto, tenuto conto dell’insieme delle sue caratteristiche, può rientrare sia nella definizione di «medicinale», stabilita in tale direttiva, che nella definizione di prodotto disciplinato dal presente regolamento. Al riguardo, se uno Stato membro stabilisce in conformità della direttiva 2001/83/CE che un prodotto è un medicinale, esso può limitarne l’immissione sul mercato conformemente al diritto dell’Unione. I medicinali non rientrano inoltre nella definizione di alimento stabilita nel regolamento (CE) n. 178/2002, né pertanto nell’ambito di applicazione del presente regolamento.
(19) Per stabilire se un alimento sia stato usato in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima del 15 maggio 1997, è opportuno basarsi sulle informazioni presentate dagli operatori del settore alimentare e, se del caso, corredate di altre informazioni disponibili negli Stati membri. Gli operatori del settore alimentare dovrebbero consultare gli Stati membri nel caso in cui non siano sicuri dello status dell’alimento che intendono immettere sul mercato. Qualora non vi siano informazioni disponibili sul consumo umano prima del 15 maggio 1997, o tali informazioni siano insufficienti, è opportuno stabilire una procedura semplice e trasparente con la partecipazione della Commissione, degli Stati membri e degli operatori del settore alimentare, per la raccolta di tali informazioni.
(20) I nuovi alimenti dovrebbero essere autorizzati e utilizzati soltanto se rispettano i criteri stabiliti nel presente regolamento. I nuovi alimenti dovrebbero essere sicuri e, se la loro sicurezza non può essere valutata e persiste l’incertezza scientifica, è possibile applicare il principio di precauzione. Il loro uso non dovrebbe indurre in errore il consumatore. Pertanto, nel caso in cui un nuovo alimento sia destinato a sostituire un altro alimento, esso non dovrebbe differire da quest’ultimo in maniera tale da risultare svantaggioso per il consumatore sul piano nutrizionale.
(21) I nuovi alimenti non dovrebbero essere immessi sul mercato od utilizzati negli alimenti destinati al consumo umano, a meno che essi non siano inseriti in un elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati ad essere immessi sul mercato dell’Unione («l’elenco dell’Unione»). Pertanto è opportuno istituire, mediante atto di esecuzione, l’elenco dell’Unione, inserendo in tale elenco i nuovi alimenti autorizzati o notificati a norma del regolamento (CE) n. 258/97, comprese le eventuali condizioni di autorizzazione. Tale elenco dovrebbe essere trasparente e facilmente accessibile.
(22) È opportuno autorizzare un nuovo alimento aggiornando l’elenco dell’Unione in base ai criteri e alle procedure di cui al presente regolamento. Dovrebbe essere attuata una procedura efficiente, di durata limitata e trasparente. Per quanto riguarda gli alimenti tradizionali da paesi terzi con esperienza di uso sicuro degli alimenti, i richiedenti dovrebbero poter scegliere una procedura semplificata e più rapida per aggiornare l’elenco dell’Unione in assenza di obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza.
(23) È opportuno altresì definire e stabilire chiaramente i criteri per la valutazione del rischio in materia di sicurezza derivanti dai nuovi alimenti. Al fine di garantire la valutazione scientifica armonizzata dei nuovi alimenti, è opportuno che tale valutazione sia effettuata dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità»). Nell’ambito della procedura di autorizzazione di un nuovo alimento e di aggiornamento dell’elenco dell’Unione, all’Autorità dovrebbe essere richiesto di fornire il proprio parere se l’aggiornamento è suscettibile di avere un effetto sulla salute umana. Nel proprio parere l’Autorità dovrebbe valutare, tra l’altro, tutte le caratteristiche del nuovo alimento che possono costituire un rischio in materia di sicurezza per la salute umana e considerare le possibili conseguenze sui gruppi vulnerabili della popolazione. L’Autorità dovrebbe verificare in particolare che, in caso di nuovi alimenti che consistono di nanomateriali ingegnerizzati, siano utilizzate le metodologie di analisi più aggiornate per valutare la sicurezza di tali prodotti.
(24) La Commissione e l’Autorità dovrebbero essere tenute a rispettare scadenze allo scopo di garantire un trattamento agevole delle domande. Tuttavia, in taluni casi, la Commissione e l’Autorità dovrebbero avere il diritto di prorogare tali termini.
(25) L’Autorità o la Commissione può sollecitare il richiedente a fornire informazioni aggiuntive a fini, rispettivamente, della valutazione o della gestione del rischio. Qualora il richiedente trascuri di fornire informazioni aggiuntive, come richiesto, entro il periodo fissato dall’Autorità o dalla Commissione previa consultazione del richiedente, la mancanza di tali informazioni può influire sul parere dell’Autorità o sull’eventuale autorizzazione e aggiornamento dell’elenco dell’Unione.
(26) Per quanto riguarda il possibile impiego di nanomateriali ad uso alimentare, nel parere del 6 aprile 2011 intitolato Guidance on the risk assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food and feed chain (Guida per la valutazione del rischio derivante dall’applicazione delle nanoscienze e delle nanotecnologie nell’ambito della catena degli alimenti e dei mangimi), l’Autorità ha dichiarato che sono disponibili scarse informazioni in campi come la tossicocinetica e la tossicologia dei nanomateriali ingegnerizzati e che le attuali tecniche di analisi tossicologica potrebbero necessitare di modifiche procedurali. La raccomandazione del Consiglio dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico, del 19 settembre 2013, sui metodi di analisi per la sicurezza e sulla valutazione dei nanomateriali prodotti, conclude che gli approcci per testare e valutare le sostanze chimiche tradizionali sono, in linea generale, adeguati a valutare la sicurezza dei nanomateriali, pur potendosi rivelare necessario un adattamento alle specificità dei nanomateriali. Ai fini di una migliore valutazione della sicurezza dei nanomateriali ad uso alimentare e del trattamento delle attuali lacune nelle conoscenze tossicologiche e nelle metodologie di misurazione, possono essere necessarie metodologie di analisi, comprese metodologie alternative alla sperimentazione animale, che tengano conto delle caratteristiche specifiche dei nanomateriali ingegnerizzati.
(27) Allorché le metodologie di analisi sono applicate ai nanomateriali, il richiedente dovrebbe fornire una spiegazione dell’idoneità scientifica per i nanomateriali e, se del caso, degli adattamenti o adeguamenti tecnici che sono stati apportati per tener conto delle caratteristiche specifiche di tali materiali.
(28) Quando un nuovo alimento è autorizzato e iscritto nell’elenco dell’Unione, la Commissione dovrebbe poter introdurre obblighi in materia di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato per monitorare l’utilizzo del nuovo alimento autorizzato assicurando che rientri nei limiti di sicurezza stabiliti nella valutazione del rischio effettuato dall’Autorità. Obblighi in materia di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato possono pertanto essere motivati dalla necessità di raccogliere informazioni sull’effettiva immissione sul mercato dell’alimento. In ogni caso, gli operatori del settore alimentare dovrebbero comunicare alla Commissione ogni nuova informazione pertinente riguardante la sicurezza degli alimenti che hanno immesso sul mercato.
(29) È opportuno promuovere le nuove tecnologie e le innovazioni nella produzione alimentare poiché ciò potrebbe ridurre l’impatto ambientale della produzione alimentare, migliorare la sicurezza alimentare e apportare benefici ai consumatori, a condizione che sia garantito il livello elevato di tutela del consumatore.
(30) In circostanze specifiche, per stimolare la ricerca e lo sviluppo, e quindi l’innovazione, nel settore agroalimentare, è opportuno tutelare gli investimenti effettuati dai richiedenti nella raccolta delle informazioni e dei dati forniti a sostegno di una domanda di autorizzazione di un nuovo alimento a norma del presente regolamento. È opportuno tutelare le nuove prove scientifiche e i nuovi dati protetti da proprietà industriale forniti a sostegno di una domanda per l’inserimento di un nuovo alimento nell’elenco dell’Unione. Tali dati e informazioni, per un periodo di tempo limitato, non dovrebbero essere utilizzati a vantaggio di un successivo richiedente senza il consenso del richiedente iniziale. La tutela dei dati scientifici forniti da un richiedente non dovrebbe impedire ad altri richiedenti di domandare l’inserimento di un nuovo alimento nell’elenco dell’Unione sulla base dei propri dati scientifici o facendo riferimento ai dati tutelati con l’accordo del richiedente iniziale. Tuttavia, il periodo complessivo di cinque anni concesso al richiedente iniziale per la tutela dei dati non dovrebbe essere prorogato se viene accettata una domanda di tutela dei dati presentata da richiedenti successivi.
(31) Se un richiedente chiede la tutela dei dati scientifici riguardo allo stesso alimento in conformità del presente regolamento e del regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, dovrebbe essere possibile che i rispettivi periodi di tutela dei dati coincidano. Pertanto dovrebbero essere previste disposizioni, su richiesta del richiedente, per sospendere la procedura di autorizzazione di un nuovo alimento.
(32) Conformemente alla direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, le sperimentazioni sugli animali dovrebbero essere sostituite, ridotte o ridefinite. Pertanto, nell’ambito di applicazione del presente regolamento, la duplicazione delle sperimentazioni sugli animali dovrebbe essere evitata, ove possibile. Il perseguimento di tale obiettivo potrebbe ridurre le possibili preoccupazioni sul benessere degli animali e di natura etica relative alle domande di nuovi alimenti.
(33) I nuovi alimenti sono soggetti ai requisiti di etichettatura stabiliti nel regolamento (UE) n. 1169/2011, nonché ad altri requisiti di etichettatura pertinenti stabiliti dalla legislazione alimentare. In alcuni casi potrebbe essere necessario fornire informazioni aggiuntive di etichettatura, in particolare per quanto riguarda la descrizione dell’alimento, la sua origine, la sua composizione o le sue condizioni d’uso previsto per garantire che i consumatori siano sufficientemente informati sulla natura e sulla sicurezza del nuovo alimento, in particolare per quanto riguarda i gruppi vulnerabili della popolazione.
(34) I materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i nuovi alimenti sono disciplinati dal regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e dalle misure specifiche adottate in base al medesimo.
(35) In linea con la politica della Commissione in materia di legiferare meglio, quest’ultima dovrebbe effettuare valutazioni ex post dell’attuazione del presente regolamento e trattare in particolare le nuove procedure relative agli alimenti tradizionali dai paesi terzi.
(36) Per le domande presentate a norma del regolamento (CE) n. 258/97 e per le quali non è stata adottata una decisione definitiva prima della data di applicazione del presente regolamento, le procedure di valutazione del rischio e di autorizzazione dovrebbero essere completate conformemente al presente regolamento. Inoltre, un alimento non rientrante nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 258/97, che è stato legalmente immesso sul mercato prima della data di applicazione del presente regolamento e che rientra nell’ambito di applicazione del medesimo, dovrebbe in linea di principio poter continuare ad essere immesso sul mercato fino al completamento delle procedure di valutazione del rischio e di autorizzazione a norma del presente regolamento. Di conseguenza, è opportuno stabilire disposizioni transitorie per garantire un’agevole transizione verso le norme del presente regolamento.
(37) Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi riconosciuti in particolare nella Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea.
(38) Gli Stati membri dovrebbero stabilire norme relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione del presente regolamento e adottare tutti i provvedimenti necessari per garantirne l’attuazione. Tali sanzioni dovrebbero essere efficaci, proporzionate e dissuasive.
(39) Al fine di conseguire gli obiettivi del presente regolamento, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 290 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea riguardo all’adeguamento e all’adattamento della definizione di nanomateriale ingegnerizzato ai progressi scientifici e tecnologici e alle definizioni stabilite a livello internazionale. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. Nella preparazione e nell’elaborazione degli atti delegati la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.
(40) Al fine di garantire condizioni uniformi per l’attuazione del presente regolamento per quanto riguarda l’aggiornamento dell’elenco dell’Unione con l’aggiunta di un prodotto alimentare tradizionale proveniente da un paese terzo nel caso in cui non siano state sollevate obiezioni motivate relative alla sicurezza, occorre conferire alla Commissione competenze di esecuzione.
(41) La procedura consultiva dovrebbe essere utilizzata per l’adozione dell’atto di esecuzione che istituisce l’elenco iniziale dell’Unione poiché interesserà soltanto i nuovi alimenti che sono già stati valutati sotto il profilo della sicurezza, che sono stati legalmente prodotti e commercializzati nell’Unione e in passato non hanno sollevato preoccupazioni dal punto di vista della salute. È opportuno ricorrere alla procedura d’esame per l’adozione degli atti di esecuzione in tutti gli altri casi.
(42) Poiché gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire, in particolare, la fissazione di norme per l’immissione di nuovi alimenti sul mercato dell’Unione, non possono essere realizzati in misura sufficiente dagli Stati membri ma possono essere realizzati meglio a livello dell’Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 TUE. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo, hanno adottato il presente regolamento:

Capo I
Oggetto, ambito di applicazione e definizioni

Articolo 1
Oggetto e finalità
1. Il presente regolamento stabilisce norme per l’immissione di nuovi alimenti sul mercato dell’Unione.
2. La finalità del presente regolamento è garantire l’efficace funzionamento del mercato interno, assicurando nel contempo un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori.

Articolo 2
Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento si applica all’immissione di nuovi alimenti sul mercato dell’Unione.
2. Il presente regolamento non si applica:
a) agli alimenti geneticamente modificati, che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003;
b) agli alimenti quando e nella misura in cui sono usati come:
i) enzimi alimentari, che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1332/2008;
ii) additivi alimentari, che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1333/2008;
iii) aromi alimentari, che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1334/2008;
iv) solventi da estrazione usati o destinati alla preparazione di prodotti o ingredienti alimentari, che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2009/32/CE;

Articolo 3
Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento, si applicano le definizioni di cui agli articoli 2 e 3 del regolamento (CE) n. 178/2002.
2. Si applicano inoltre le seguenti definizioni:
a) «nuovo alimento»: qualunque alimento non utilizzato in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima del 15 maggio 1997, a prescindere dalla data di adesione all’Unione degli Stati membri, che rientra in almeno una delle seguenti categorie:
i) alimenti con una struttura molecolare nuova o volutamente modificata che non era utilizzata come alimento o in un alimento nell’Unione prima del 15 maggio 1997;
ii) alimenti costituiti, isolati o prodotti da microorganismi, funghi o alghe;
iii) alimenti costituiti, isolati o prodotti da materiali di origine minerale;
iv) alimenti costituiti, isolati o prodotti da piante o da parti delle stesse, ad eccezione degli alimenti che vantano una storia di uso sicuro come alimento nell’Unione e sono costituiti, isolati o prodotti da una pianta o una varietà della stessa specie ottenuta mediante:
— pratiche tradizionali di riproduzione utilizzate per la produzione alimentare nell’Unione prima del 15 maggio 1997, oppure
— pratiche non tradizionali di riproduzione non utilizzate per la produzione alimentare nell’Unione prima del 15 maggio 1997 qualora tali pratiche non comportino cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell’alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili;
v) alimenti costituiti, isolati od ottenuti a partire da animali o da parti dei medesimi, ad eccezione degli animali ottenuti mediante pratiche tradizionali di riproduzione utilizzate per la produzione alimentare nell’Unione prima del 15 maggio 1997 qualora tali alimenti ottenuti da detti animali vantino una storia di uso sicuro come alimento nell’Unione;
vi) gli alimenti costituiti, isolati o prodotti a partire da colture cellulari o di tessuti derivanti da animali, piante, microorganismi, funghi o alghe;
vii) gli alimenti risultanti da un nuovo processo di produzione non usato per la produzione di alimenti nell’Unione prima del 15 maggio 1997, che comporti cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell’alimento che incidono sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili;
viii) gli alimenti costituiti da «nanomateriali ingegnerizzati», come definiti alla lettera f) del presente paragrafo;
ix) le vitamine, i minerali e altre sostanze utilizzate in conformità della direttiva 2002/46/CE, del regolamento (CE) n. 1925/2006 o del regolamento (UE) n. 609/2013:
— risultanti da un processo di produzione non utilizzato per la produzione alimentare nell’Unione prima del 15 maggio 1997 di cui alla lettera a), punto vii), del presente paragrafo, oppure
— contenenti o costituiti da nanomateriali ingegnerizzati, come definiti alla lettera f) del presente paragrafo;
x) gli alimenti utilizzati esclusivamente in integratori alimentari nell’Unione prima del 15 maggio 1997, se destinati ad essere utilizzati in alimenti diversi dagli integratori alimentari come definiti all’articolo 2, lettera a), della direttiva 2002/46/CE;
b) «storia di uso sicuro come alimento in un paese terzo»: la sicurezza dell’alimento in questione è attestata dai dati relativi alla sua composizione e dall’esperienza dell’uso continuato, per un periodo di almeno 25 anni, nella dieta abituale di un numero significativo di persone in almeno un paese terzo, prima della notifica di cui all’articolo 14;
c) «alimento tradizionale da un paese terzo»: un nuovo alimento quale definito alla lettera a) del presente paragrafo, diverso dai nuovi alimenti di cui ai punti i), iii), vii), viii), ix) e x) della stessa lettera, derivato dalla produzione primaria quale definita all’articolo 3, punto 17, del regolamento (CE) n. 178/2002, che vanta una storia di uso sicuro come alimento in un paese terzo;
d) «il richiedente»: lo Stato membro, il paese terzo o la parte interessata, che può rappresentare più parti interessate e ha presentato una domanda alla Commissione a norma dell’articolo 10 o dell’articolo 16 o una notifica a norma dell’articolo 14;
e) «valido» riferito a una domanda o a una notifica: una domanda o una notifica rientrante nell’ambito di applicazione del presente regolamento e contenente le informazioni richieste per la valutazione del rischio e la procedura di autorizzazione;
f) «nanomateriale ingegnerizzato»: qualunque materiale prodotto intenzionalmente caratterizzato da una o più dimensioni dell’ordine di 100 nm o inferiori, o che è composto di parti funzionali distinte, interne o in superficie, molte delle quali presentano una o più dimensioni dell’ordine di 100 nm o inferiori, compresi strutture, agglomerati o aggregati che possono avere dimensioni superiori all’ordine di 100 nm, ma che presentano proprietà caratteristiche della scala nanometrica.
Le proprietà caratteristiche della scala nanometrica comprendono:
i) le proprietà connesse all’elevata superficie specifica dei materiali considerati; e/o
ii) le specifiche proprietà fisico-chimiche che differiscono da quelle dello stesso materiale non in forma nano.

Articolo 4
Procedura di determinazione dello status di nuovo alimento
1. Gli operatori del settore alimentare verificano se l’alimento che intendono immettere sul mercato dell’Unione rientra nell’ambito di applicazione del presente regolamento.
2. Nel caso in cui non siano sicuri che l’alimento che intendono immettere sul mercato dell’Unione rientri nell’ambito di applicazione del presente regolamento, gli operatori del settore alimentare consultano lo Stato membro in cui intendono immettere sul mercato per la prima volta il nuovo alimento. Gli operatori del settore alimentare forniscono le informazioni necessarie allo Stato membro per consentire a quest’ultimo di determinare se un alimento rientri o meno nell’ambito di applicazione del presente regolamento.
3. Al fine di determinare se un alimento rientri nell’ambito di applicazione del presente regolamento, uno Stato membro può consultare gli altri Stati membri e la Commissione.
4. La Commissione, mediante atti di esecuzione, precisa le fasi procedurali del processo di consultazione di cui ai paragrafi 2 e 3 del presente articolo, compresi i termini e le modalità per rendere lo status disponibile al pubblico. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 30, paragrafo 3.

Articolo 5
Competenza di esecuzione concernente la definizione di nuovo alimento
La Commissione può decidere, di propria iniziativa o su richiesta di uno Stato membro, mediante atti di esecuzione, se uno specifico alimento rientra nella definizione di nuovo alimento di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera a). Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 30, paragrafo 3.

Capo II
Requisiti per l’immissione di nuovi alimenti sul mercato dell’unione

Articolo 6
Elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati
1. La Commissione istituisce e aggiorna un elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati ad essere immessi sul mercato dell’Unione a norma degli articoli 7, 8 e 9 («l’elenco dell’Unione»).
2. Solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione in quanto tali o utilizzati nei o sugli alimenti conformemente alle condizioni d’uso e ai requisiti di etichettatura ivi specificati.

Articolo 7
Condizioni generali per l’inserimento di nuovi alimenti nell’elenco dell’Unione
La Commissione autorizza e inserisce un nuovo alimento nell’elenco dell’Unione esclusivamente se esso soddisfa le seguenti condizioni:
a) in base alle prove scientifiche disponibili, l’alimento non presenta un rischio di sicurezza per la salute umana;
b) l’uso previsto dell’alimento non induce in errore i consumatori, in particolare nel caso in cui l’alimento è destinato a sostituire un altro alimento e vi è un cambiamento significativo nel suo valore nutritivo;
c) se l’alimento è destinato a sostituire un altro alimento, non ne differisce in maniera tale da rendere il suo consumo normale svantaggioso per il consumatore sul piano nutrizionale.

Articolo 8
Compilazione iniziale dell’elenco dell’Unione 
Entro il 1° gennaio 2018, mediante atto di esecuzione, la Commissione istituisce l’elenco dell’Unione, inserendovi i nuovi alimenti autorizzati o notificati a norma degli articoli 4, 5 o 7 del regolamento (CE) n. 258/97, comprese le esistenti condizioni di autorizzazione.
Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 30, paragrafo 2.

Articolo 9
Contenuto e aggiornamento dell’elenco dell’Unione
1. La Commissione autorizza un nuovo alimento e aggiorna l’elenco dell’Unione in conformità delle norme stabilite:
a) agli articoli 10, 11 e 12 e, se del caso, all’articolo 27; oppure
b) agli articoli da 14 a 19.
2. L’autorizzazione di un nuovo alimento e l’aggiornamento dell’elenco dell’Unione di cui al paragrafo 1 consistono in una delle seguenti opzioni:
a) aggiunta di un nuovo alimento all’elenco dell’Unione;
b) eliminazione di un nuovo alimento dall’elenco dell’Unione;
c) aggiunta, eliminazione o modifica delle specifiche, delle condizioni d’uso, dei requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura o degli obblighi di monitoraggio successivi all’immissione sul mercato associati all’inserimento di un nuovo alimento nell’elenco dell’Unione.
3. L’inserimento di un nuovo alimento nell’elenco dell’Unione di cui al paragrafo 2 include le specifiche del nuovo alimento e ove pertinenti:
a) le condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato compreso, in particolare, ogni eventuale obbligo necessario a evitare, principalmente, possibili effetti nocivi per particolari gruppi della popolazione, il superamento di livelli massimi di assunzione e i rischi in caso di consumo eccessivo;
b) requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura, destinati ad informare i consumatori finali su qualsiasi specifica caratteristica o proprietà dell’alimento, quali la composizione, il valore o gli effetti nutritivi e l’uso previsto dell’alimento, che rende un nuovo alimento non più equivalente a un alimento esistente; oppure ad informarli sulle implicazioni per la salute di gruppi specifici della popolazione;
c) obblighi di monitoraggio successivi all’immissione sul mercato, a norma dell’articolo 24.

Capo III
Procedure di autorizzazione di un nuovo alimento

Sezione I
Norme generali

Articolo 10
Procedura per autorizzare l’immissione sul mercato dell’Unione di un nuovo alimento e per aggiornare l’elenco dell’Unione
1. La procedura per autorizzare l’immissione sul mercato dell’Unione di un nuovo alimento e per aggiornare l’elenco dell’Unione di cui all’articolo 9 del presente regolamento è avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda presentata alla Commissione da un richiedente, nei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002. La Commissione mette immediatamente tale domanda a disposizione degli Stati membri. La Commissione rende pubblica una sintesi della domanda sulla base delle informazioni di cui al paragrafo 2, lettere a), b) ed e)(1).
2. La domanda di autorizzazione contiene:
a) il nome e il domicilio del richiedente;
b) il nome e la descrizione del nuovo alimento;
c) la descrizione del/i processo/i di produzione;
d) la composizione dettagliata del nuovo alimento;
e) prove scientifiche attestanti che il nuovo alimento non presenta rischi associati alla sicurezza per la salute umana;
f) se del caso, il/i metodo/i di analisi;
g) una proposta relativa alle condizioni d’uso previsto e ai requisiti specifici di etichettatura per non indurre in errore i consumatori o una motivazione verificabile che illustri le ragioni per cui tali elementi non sono necessari.
3. Se la Commissione richiede un parere all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (“Autorità”), l’Autorità rende pubblica la domanda in conformità dell’articolo 23 e fornisce il suo parere sulla questione se l’aggiornamento possa avere un effetto sulla salute umana(2).
4. Quando ai nanomateriali ingegnerizzati menzionati all’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punti viii) e ix), sono applicate metodologie di analisi, il richiedente fornisce una spiegazione dell’idoneità scientifica di queste ultime per i nanomateriali e, se del caso, degli adattamenti o adeguamenti tecnici che sono stati apportati per tenere conto delle caratteristiche specifiche dei materiali in questione.
5. La procedura per autorizzare l’immissione sul mercato dell’Unione di un nuovo prodotto alimentare e per aggiornare l’elenco dell’Unione di cui all’articolo 9 si conclude con l’adozione di un atto di esecuzione a norma dell’articolo 12.
6. In deroga al paragrafo 5, la Commissione può porre termine alla procedura in qualsiasi momento e decidere di non procedere all’aggiornamento se lo considera ingiustificato.
In tal caso, la Commissione tiene conto, ove opportuno, dei pareri degli Stati membri e dell’Autorità, nonché di ogni altro fattore legittimo pertinente all’aggiornamento in esame.
La Commissione informa direttamente il richiedente e ciascuno degli Stati membri in merito alle ragioni per le quali considera ingiustificato un aggiornamento. La Commissione rende disponibile al pubblico l’elenco di tali domande.
7. Il richiedente può ritirare la sua domanda in qualsiasi momento, interrompendo in tal modo la procedura.
[1] Paragrafo sostituito dall’articolo 8 del Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019, n. 1381, la cui applicabilità ha effetto a decorrere dal 27 marzo 2021.
[2] Paragrafo sostituito dall’articolo 8 del Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019, n. 1381, la cui applicabilità ha effetto a decorrere dal 27 marzo 2021.

Articolo 11
Parere dell’Autorità
1. Laddove chieda un parere all’Autorità, la Commissione trasmette a quest’ultima la domanda valida senza indugio ed entro un mese dalla verifica della validità della domanda. L’Autorità adotta il proprio parere entro nove mesi dalla data di ricezione di una domanda valida.
2. Nel valutare la sicurezza dei nuovi alimenti, l’Autorità, se opportuno, considera se:
a) la sicurezza del nuovo alimento in esame è pari a quella degli alimenti che rientrano in una categoria comparabile già presente sul mercato dell’Unione;
b) la composizione del nuovo alimento e le condizioni d’uso non presentano un rischio di sicurezza per la salute umana nell’Unione;
c) se un nuovo alimento destinato a sostituirne un altro non ne differisca in maniera tale da rendere il suo normale consumo svantaggioso per il consumatore sul piano nutrizionale.
3. L’Autorità trasmette il proprio parere alla Commissione e agli Stati membri e, se del caso, al richiedente.
4. Il termine di nove mesi di cui al paragrafo 1 può essere esteso in casi debitamente motivati, qualora l’Autorità domandi al richiedente informazioni aggiuntive.
L’Autorità precisa, previa consultazione del richiedente, un termine entro il quale è necessario fornire tali informazioni aggiuntive e ne informa la Commissione.
Se la Commissione non solleva obiezioni alla proroga entro gli otto giorni lavorativi seguenti la comunicazione dell’informazione da parte dell’Autorità, il termine di nove mesi di cui al paragrafo 1 è automaticamente prorogato del termine supplementare. La Commissione informa gli Stati membri della proroga.
5. Se le informazioni aggiuntive di cui al paragrafo 4 non sono fornite all’Autorità entro il termine prorogato di cui al medesimo paragrafo, l’Autorità elabora il proprio parere sulla base delle informazioni disponibili.
6. Quando un richiedente fornisce di propria iniziativa informazioni aggiuntive, trasmette tali informazioni all’Autorità.
In tal caso l’Autorità emette il proprio parere entro il termine di nove mesi di cui al paragrafo 1.
7. L’Autorità mette a disposizione della Commissione e degli Stati membri le informazioni aggiuntive fornite a norma dei paragrafi 4 e 6.

Articolo 12
Autorizzazione di un nuovo alimento e aggiornamenti dell’elenco dell’Unione
1. Entro sette mesi dalla data di pubblicazione del parere dell’Autorità, la Commissione presenta al comitato di cui all’articolo 30, paragrafo 1, una proposta di atto di esecuzione che autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione di un nuovo alimento e aggiorna l’elenco dell’Unione, tenendo conto di quanto segue:
a) delle condizioni di cui all’articolo 7, lettere a) e b) e, se del caso, lettera c);
b) delle disposizioni pertinenti del diritto dell’Unione, compreso il principio di precauzione di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002;
c) del parere dell’Autorità;
d) di eventuali altri fattori legittimi pertinenti alla domanda in esame.
Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 30, paragrafo 3.
2. Laddove la Commissione non abbia chiesto un parere dell’Autorità a norma dell’articolo 10, paragrafo 2, il termine di sette mesi di cui al paragrafo 1 del presente articolo ha inizio alla data in cui una domanda valida è ricevuta dalla Commissione a norma dell’articolo 10, paragrafo 1.

Articolo 13
Atti di esecuzione che stabiliscono i requisiti amministrativi e scientifici per le domande
Entro il 1° gennaio 2018 la Commissione adotta atti di esecuzione relativi:
a) al contenuto, alla redazione e alla presentazione della domanda di cui all’articolo 10, paragrafo 1;
b) alle modalità di verifica tempestiva della validità di tali domande;
c) alla natura delle informazioni da includere nel parere dell’Autorità di cui all’articolo 11.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 30, paragrafo 3.

Sezione II
Norme specifiche per gli alimenti tradizionali da paesi terzi

Articolo 14
Notifica di un alimento tradizionale da un paese terzo
Anziché seguire la procedura di cui all’articolo 10, un richiedente che intenda immettere sul mercato dell’Unione un alimento tradizionale da un paese terzo può scegliere di presentare una notifica di tale intenzione alla Commissione.
Tale notifica contiene le seguenti informazioni:
a) il nome e il domicilio del richiedente;
b) il nome e la descrizione dell’alimento tradizionale;
c) la composizione dettagliata dell’alimento tradizionale;
d) il paese o i paesi d’origine dell’alimento tradizionale;
e) la documentazione relativa alla storia di uso sicuro come alimento in un paese terzo;
f) una proposta relativa alle condizioni d’uso previsto e ai requisiti specifici di etichettatura che non inducano in errore i consumatori o una motivazione verificabile che illustri le ragioni per cui tali elementi non sono necessari.

Articolo 15
Procedura di notifica dell’immissione sul mercato dell’Unione di un alimento tradizionale da un paese terzo
1. La Commissione inoltra agli Stati membri e all’Autorità la notifica valida di cui all’articolo 14 senza indugio ed entro un mese dalla verifica della validità della notifica.
2. Entro quattro mesi dalla data in cui la notifica valida è inoltrata dalla Commissione a norma del paragrafo 1 del presente articolo, uno Stato membro o l’Autorità possono presentare alla Commissione obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza all’immissione sul mercato dell’Unione dell’alimento tradizionale in esame. Se l’Autorità presenta obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza, rende pubblica senza indugio la notifica, a norma dell’articolo 23, che si applica mutatis mutandis(1).
3. La Commissione informa il richiedente di eventuali obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza non appena vengono presentate. Gli Stati membri, l’Autorità e il richiedente sono informati del risultato della procedura di cui al paragrafo 2.
4. In assenza di obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza sollevate a norma del paragrafo 2 entro il termine di cui allo stesso paragrafo, la Commissione autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione dell’alimento tradizionale in esame e aggiorna senza indugio l’elenco dell’Unione.
Nell’inserire il prodotto nell’elenco dell’Unione, è precisato che si tratta di un alimento tradizionale proveniente da un paese terzo.
Se del caso, sono specificate alcune condizioni d’uso e sono precisati i requisiti specifici di etichettatura o gli obblighi di monitoraggio successivi all’immissione sul mercato.
5. In caso di obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza presentate alla Commissione a norma del paragrafo 2, la Commissione non autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione dell’alimento tradizionale in esame, né aggiorna l’elenco dell’Unione.
In tal caso, il richiedente può presentare una domanda alla Commissione a norma dell’articolo 16.

Articolo 16
Domanda di autorizzazione per un alimento tradizionale da un paese terzo
Laddove la Commissione, a norma dell’articolo 15, paragrafo 5, non autorizzi l’immissione sul mercato dell’Unione di un alimento tradizionale di un paese terzo, né aggiorna l’elenco dell’Unione, il richiedente può presentare una domanda che includa, oltre alle informazioni già fornite a norma dell’articolo 14, dati documentati relativi alle obiezioni motivate sulla sicurezza sollevate a norma dell’articolo 15, paragrafo 2. La domanda è presentata nei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002(1).
La Commissione trasmette senza ritardo all’Autorità la domanda valida e la mette a disposizione degli Stati membri. L’Autorità rende pubbliche la domanda, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente in conformità dell’articolo 23(2).

Articolo 17
Parere dell’Autorità in merito ad un alimento tradizionale da un paese terzo
1. L’Autorità adotta il proprio parere entro sei mesi dalla data di ricezione di una domanda valida.
2. Nel valutare la sicurezza di un alimento tradizionale da un paese terzo, l’Autorità considera i seguenti fattori:
a) se la storia di uso sicuro come alimento in un paese terzo sia attestato da dati attendibili presentati dal richiedente a norma degli articoli 14 e 16;
b) se la composizione dell’alimento e le condizioni d’uso, non presentino un rischio di sicurezza per la salute umana nell’Unione;
c) se, laddove un alimento tradizionale da un paese terzo sia destinato a sostituirne un altro, non differisca da quest’ultimo in maniera tale da rendere il suo normale consumo svantaggioso per il consumatore sul piano nutrizionale.
3. L’Autorità trasmette il proprio parere alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente.
4. Il termine di sei mesi di cui al paragrafo 1 può essere esteso in casi debitamente motivati, qualora l’Autorità domandi al richiedente informazioni aggiuntive.
L’Autorità precisa, previa consultazione del richiedente, un termine entro il quale è necessario fornire tali informazioni aggiuntive e ne informa la Commissione.
Se la Commissione non solleva obiezioni alla proroga entro gli otto giorni lavorativi seguenti la comunicazione dell’informazione da parte dell’Autorità, il termine di sei mesi di cui al paragrafo 1 è automaticamente prorogato del termine supplementare. La Commissione informa gli Stati membri della proroga.
5. Se le informazioni aggiuntive di cui al paragrafo 4 non sono fornite all’Autorità entro il termine prorogato di cui al medesimo paragrafo, l’Autorità redige il proprio parere sulla base delle informazioni disponibili.
6. Quando un richiedente fornisce di propria iniziativa informazioni aggiuntive, trasmette dette informazioni all’Autorità.
In tal caso l’Autorità emette il proprio parere entro il termine di sei mesi di cui al paragrafo 1.
7. L’Autorità mette le informazioni aggiuntive fornite a norma dei paragrafi 4 e 6 a disposizione della Commissione e degli Stati membri.

Articolo 18
Autorizzazione di un alimento tradizionale da un paese terzo e aggiornamenti dell’elenco dell’Unione
1. Entro tre mesi dalla data di pubblicazione del parere dell’Autorità, la Commissione presenta al comitato di cui all’articolo 30, paragrafo 1, una proposta di atto di esecuzione che autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione di un alimento tradizionale da un paese terzo e aggiorna l’elenco dell’Unione, tenendo conto:
a) delle condizioni di cui all’articolo 7, lettere a) e b) e, se del caso, lettera c);
b) delle disposizioni pertinenti del diritto dell’Unione, compreso il principio di precauzione di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002;
c) del parere dell’Autorità;
d) di eventuali altri fattori legittimi pertinenti alla domanda in esame.
Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 30, paragrafo 3.
2. In deroga al paragrafo 1, la Commissione può porre termine alla procedura in qualsiasi momento e decidere di non procedere all’aggiornamento se lo considera ingiustificato.
In tal caso, la Commissione tiene conto, ove opportuno, dei pareri degli Stati membri e dell’Autorità, nonché di ogni altro fattore legittimo pertinente all’aggiornamento in esame.
La Commissione informa direttamente il richiedente e ciascuno degli Stati membri in merito alle ragioni per le quali considera ingiustificato un aggiornamento.
3. Il richiedente può ritirare la sua domanda di cui all’articolo 16 in qualsiasi momento, interrompendo in tal modo la procedura.

Articolo 19
Aggiornamenti dell’elenco dell’Unione concernenti alimenti tradizionali autorizzati da paesi terzi
Si applicano gli articoli da 10 a 13 per eliminare un alimento tradizionale da un paese terzo dall’elenco dell’Unione o per aggiungere, eliminare o modificare le specifiche, le condizioni d’uso, i requisiti specifici aggiuntive in materia di etichettatura o gli obblighi di monitoraggio successivi all’immissione sul mercato associati all’inserimento di un alimento tradizionale da un paese terzo nell’elenco dell’Unione.

Articolo 20
Atti di esecuzione che stabiliscono i requisiti amministrativi e scientifici per gli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi
Entro il 1° gennaio 2018 la Commissione adotta atti di esecuzione relativi:
a) al contenuto, alla compilazione e alla presentazione delle notifiche di cui all’articolo 14 e delle domande di cui all’articolo 16;
b) alle modalità di verifica tempestiva della validità di tali notifiche e domande;
c) agli accordi in merito allo scambio di informazioni con gli Stati membri e con l’Autorità per la presentazione di obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza, di cui all’articolo 15, paragrafo 2;
d) alla natura delle informazioni da includere nel parere dell’Autorità di cui all’articolo 17.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 30, paragrafo 3.

Capo IV
Ulteriori norme procedurali e altri requisiti

Articolo 21
Informazioni aggiuntive relative alla gestione del rischio
1. Quando sollecita ad un richiedente informazioni aggiuntive su aspetti relativi alla gestione dei rischi, la Commissione fissa, d’intesa con il richiedente, un termine entro cui fornire tali informazioni.
In questo caso, il termine di cui all’articolo 12, paragrafi 1 o 2, o all’articolo 18, paragrafo 1, può essere prorogato di conseguenza. La Commissione informa gli Stati membri di tale proroga e mette a loro disposizione le informazioni aggiuntive non appena pervenute.
2. Se le informazioni aggiuntive di cui al paragrafo 1 non pervengono entro l’ulteriore termine di cui al medesimo paragrafo, la Commissione agisce sulla base delle informazioni disponibili.

Articolo 22
Proroga ad hoc dei termini
In circostanze straordinarie, la Commissione può prorogare i termini di cui all’articolo 11, paragrafo 1, all’articolo 12, paragrafi 1 o 2, all’articolo 17, paragrafo 1 e all’articolo 18, paragrafo 1, di propria iniziativa o, se del caso, su richiesta dell’Autorità, laddove la natura della questione giustifichi una proroga adeguata.
La Commissione informa il richiedente e gli Stati membri della proroga e dei motivi che la giustificano.

Articolo 23
Trasparenza e riservatezza
1. Se la Commissione richiede il parere dell’Autorità a norma dell’articolo 10, paragrafo 3, e dell’articolo 16 del presente regolamento, l’Autorità rende pubblici la domanda di autorizzazione, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente, come anche i propri pareri scientifici, in conformità degli articoli da 38 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002 e del presente articolo.
2. Il richiedente può chiedere che talune parti delle informazioni presentate a norma del presente regolamento siano considerate riservate, corredandole di giustificazione verificabile, quando presenta la domanda.
3. Se la Commissione ne richiede il parere a norma dell’articolo 10, paragrafo 3, e dell’articolo 16 del presente regolamento, l’Autorità valuta la richiesta di riservatezza presentata dal richiedente in conformità degli articoli da 39 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002.
4. Oltre alle informazioni di cui all’articolo 39, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002 e a norma dell’articolo 39, paragrafo 3, l’Autorità può inoltre accordare un trattamento riservato in relazione alle informazioni seguenti, qualora il richiedente dimostri che la loro divulgazione rischia di danneggiare i suoi interessi in maniera significativa:
a) ove applicabile, le informazioni fornite nelle descrizioni dettagliate delle sostanze e preparati di partenza e le loro modalità di utilizzo per produrre il nuovo alimento soggetto ad autorizzazione, e le informazioni dettagliate sulla natura e composizione degli alimenti o delle categorie di alimenti specifici nei quali il richiedente intende usare tale nuovo alimento, ad eccezione delle informazioni pertinenti per la valutazione della sicurezza;
b) ove applicabile, informazioni analitiche dettagliate sulla variabilità e la stabilità dei singoli lotti di fabbricazione, ad eccezione delle informazioni pertinenti per la valutazione della sicurezza.
5. Se non richiede il parere dell’Autorità a norma degli articoli 10 e 16 del presente regolamento, la Commissione valuta la richiesta di riservatezza presentata dal richiedente. Si applicano mutatis mutandis gli articoli 39,39 bis e 39 quinquies del regolamento (CE) n. 178/2002 e il paragrafo 4 del presente articolo.
6. Il presente articolo lascia impregiudicato l’articolo 41 del regolamento (CE) n. 178/2002.

Articolo 24
Obblighi di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato
La Commissione può, per motivi di sicurezza alimentare e tenendo conto del parere dell’Autorità, prevedere obblighi di monitoraggio successivi all’immissione sul mercato. Tali obblighi possono comprendere, a seconda dei casi, l’identificazione dei pertinenti operatori del settore alimentare.

Articolo 25
Obblighi in materia di informazioni aggiuntive
Gli operatori del settore alimentare che hanno immesso un nuovo alimento sul mercato informano immediatamente la Commissione di qualsiasi aspetto di cui sono a conoscenza riguardante:
a) qualsiasi nuova informazione scientifica o tecnica in grado di influire sulla valutazione della sicurezza dell’uso del nuovo alimento;
b) qualsiasi divieto o restrizione imposti da un paese terzo in cui il nuovo alimento è immesso sul mercato. La Commissione mette tali informazioni a disposizione degli Stati membri.

Capo V
Tutela dei dati

Articolo 26
Procedura di autorizzazione in caso di tutela dei dati
1. Su richiesta del richiedente, purché suffragata da informazioni adeguate e verificabili incluse nella domanda di cui all’articolo 10, paragrafo 1, le nuove prove o i nuovi dati scientifici a sostegno della domanda non devono essere utilizzati a vantaggio di una domanda successiva nei cinque anni a decorrere dalla data di autorizzazione del nuovo alimento senza il consenso del richiedente iniziale.
2. La tutela dei dati è concessa dalla Commissione a norma dell’articolo 27, paragrafo 1, se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
a) le nuove prove o i nuovi dati scientifici sono stati indicati come protetti da proprietà industriale dal richiedente iniziale al momento in cui è stata presentata la prima domanda;
b) il richiedente iniziale aveva diritto esclusivo di riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da proprietà industriale al momento in cui è stata presentata la prima domanda; e
c) il nuovo alimento non avrebbe potuto essere valutato dall’Autorità e autorizzato se il richiedente iniziale non avesse presentato le prove o i dati scientifici protetti da proprietà industriale.
Tuttavia, il richiedente iniziale può concordare con il richiedente successivo la possibilità di utilizzare tali prove e dati scientifici.
3. I paragrafi 1 e 2 non si applicano alle notifiche e alle domande relative all’immissione sul mercato dell’Unione di alimenti tradizionali da paesi terzi.

Articolo 27
Autorizzazione di un nuovo alimento e inserimento nell’elenco dell’Unione sulla base di prove o dati scientifici protetti da proprietà industriale
1. Quando un nuovo alimento è autorizzato e inserito nell’elenco dell’Unione a norma degli articoli da 10 a 12 sulla base di prove scientifiche o dati scientifici protetti da proprietà industriale cui viene concessa la tutela dei dati a norma dell’articolo 26, paragrafo 1, l’inserimento di tale nuovo alimento nell’elenco dell’Unione indica, oltre alle informazioni di cui all’articolo 9, paragrafo 3:
a) la data di inserimento del nuovo alimento nell’elenco dell’Unione;
b) il fatto che tale inserimento si basa su prove e dati scientifici protetti da proprietà industriale tutelati a norma dell’articolo 26;
c) il nome e il domicilio del richiedente;
d) il fatto che, nel corso del periodo di tutela dei dati, l’immissione del nuovo alimento sul mercato dell’Unione è autorizzata solo dal richiedente di cui alla lettera c) del presente paragrafo, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l’autorizzazione per il nuovo alimento senza riferimento alle prove scientifiche o ai dati scientifici protetti da proprietà industriale conformemente all’articolo 26 o con il consenso del richiedente iniziale;
e) la scadenza della tutela dei dati di cui all’articolo 26.
2. Le prove scientifiche o i dati scientifici tutelati a norma dell’articolo 26 o per i quali il periodo di tutela previsto a norma di tale articolo è scaduto non possono ottenere una nuova tutela.

Articolo 28
Procedura di autorizzazione in caso di domanda parallela di autorizzazione di un’indicazione sulla salute
1. La Commissione, su richiesta del richiedente, sospende la procedura di autorizzazione di un nuovo alimento avviata a seguito di una domanda se il richiedente ha presentato:
a) una domanda di tutela dei dati di cui all’articolo 26; e
b) una domanda di autorizzazione di un’indicazione sulla salute riguardante lo stesso nuovo alimento in conformità dell’articolo 15 o dell’articolo 18 del regolamento (CE) n. 1924/2006, congiuntamente a una domanda di tutela dei dati in conformità dell’articolo 21 di tale regolamento.
La sospensione della procedura di autorizzazione non pregiudica la valutazione dell’alimento da parte dell’Autorità in conformità dell’articolo 11.
2. La Commissione informa il richiedente della data di decorrenza della sospensione.
3. Durante il periodo di sospensione della procedura di autorizzazione, il termine previsto all’articolo 12, paragrafo 1, rimane sospeso.
4. La procedura di autorizzazione riprende non appena la Commissione riceve il parere dell’Autorità sull’indicazione sulla salute in conformità del regolamento (CE) n. 1924/2006.
La Commissione informa il richiedente della data di ripresa della procedura di autorizzazione. A decorrere dalla data di ripresa, il termine previsto all’articolo 12, paragrafo 1, del presente regolamento comincia a decorrere ex novo.
5. Nei casi di cui al paragrafo 1 del presente articolo, qualora sia stata concessa la tutela dei dati in conformità dell’articolo 21 del regolamento (CE) n. 1924/2006, il periodo di tutela dei dati concesso in conformità dell’articolo 26 del presente regolamento non supera il periodo di tutela dei dati concesso in conformità dell’articolo 21 del regolamento (CE) n. 1924/2006.
6. Il richiedente può ritirare in qualsiasi momento la domanda di sospensione della procedura di autorizzazione presentata in conformità del paragrafo 1. In tal caso, la procedura di autorizzazione riprende e il paragrafo 5 non si applica.

Capo VI
Sanzioni e disposizioni generali

Articolo 29
Sanzioni
Gli Stati membri stabiliscono norme sulle sanzioni applicabili alle violazioni delle disposizioni del presente regolamento e prendono tutti i provvedimenti necessari per garantirne l’attuazione. Le sanzioni previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano le relative disposizioni alla Commissione entro il 1° gennaio 2018 e provvedono a dare immediata notifica delle modifiche successive.

Articolo 30
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, istituito dall’articolo 58, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.
Laddove il parere del comitato debba essere ottenuto con procedura scritta, detta procedura si conclude senza esito quando, entro il termine per la formulazione del parere, il presidente del comitato decida in tal senso o la maggioranza semplice di membri del comitato lo richieda.
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
Laddove il parere del comitato debba essere ottenuto con procedura scritta, detta procedura si conclude senza esito quando, entro il termine per la formulazione del parere, il presidente del comitato decida in tal senso o la maggioranza semplice di membri del comitato lo richieda.
Qualora il comitato non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l’articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.

Articolo 31
Atti delegati
Allo scopo di realizzare gli obiettivi del presente regolamento, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 32, per adeguare e adattare la definizione di nanomateriali ingegnerizzati di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera f), ai progressi tecnici e scientifici o alle definizioni stabilite a livello internazionale.

Articolo 32
Esercizio della delega
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. È di particolare importanza che la Commissione segua la sua prassi abituale e svolga consultazioni con esperti, compresi quelli degli Stati membri, prima di adottare tali atti delegati.
3. Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 31 è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 31 dicembre 2015. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
4. La delega di potere di cui all’articolo 31 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
5. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
6. L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 31 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Capo VII
Misure transitorie e disposizioni finali

Articolo 33
Modifiche del regolamento (UE) n. 1169/2011
Il regolamento (UE) n. 1169/2011 è così modificato:
1) All’articolo 2, paragrafo 1, è aggiunta la lettera seguente:
«h) la definizione di “nanomateriali ingegnerizzati” di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera f), del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio.
2) L’articolo 2, paragrafo 2, lettera t) è soppresso.
I riferimenti all’articolo 2, paragrafo 2, lettera t) soppressa, del regolamento (UE) n. 1169/2011 si intendono fatti all’articolo 3, paragrafo 2, lettera f) del presente regolamento.
3) L’articolo 18, paragrafo 5, è soppresso.

Articolo 34
Abrogazione
Il regolamento (CE) n. 258/97 e il regolamento (CE) n. 1852/2001 sono abrogati a decorrere dal 1° gennaio 2018. I riferimenti al regolamento (CE) n. 258/97 si intendono fatti al presente regolamento

Articolo 35
Misure transitorie
1. Qualsiasi domanda di immissione sul mercato dell’Unione di un nuovo alimento, presentata a uno Stato membro a norma dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 e per la quale non viene presa alcuna decisione definitiva entro il 1° gennaio 2018, è considerata una domanda a norma del presente regolamento(1).
2. Gli alimenti che non rientrano nell’ambito d’applicazione del regolamento (CE) n. 258/97, che sono legalmente immessi sul mercato entro il 1° gennaio 2018 e che rientrano nell’ambito d’applicazione del presente regolamento, possono continuare ad essere immessi sul mercato fino all’adozione di una decisione, a norma degli articoli 10, 11 e 12 o degli articoli da 14 a 19 del presente regolamento, a seguito di una domanda di autorizzazione di un nuovo alimento o di una notifica di un alimento tradizionale da un paese terzo presentata entro la data specificata nelle norme di esecuzione adottate a norma, rispettivamente, dell’articolo 13 o 20 del presente regolamento, ma non oltre il 2 gennaio 2020.
3. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare misure riguardanti i requisiti di cui agli articoli 13 e 20 necessarie all’applicazione dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 30, paragrafo 3.

Articolo 36
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1° gennaio 2018, eccetto per le disposizioni seguenti:
a) l’articolo 4, paragrafo 4, gli articoli 8, 13, 20, l’articolo 23, paragrafo 8, l’articolo 30 e l’articolo 35, paragrafo 3, si applicano a decorrere dal 31 dicembre 2015;
b) l’articolo 4, paragrafi 2 e 3, si applica a decorrere dalla data di applicazione degli atti di esecuzione di cui all’articolo 4, paragrafo 4;
c) l’articolo 5 si applica a decorrere dal 31 dicembre 2015. Tuttavia gli atti di esecuzione adottati a norma dell’articolo 5 non si applicano prima del 1° gennaio 2018;
d) gli articoli 31e 32 si applicano a decorrere dal 31 dicembre 2015. Tuttavia gli atti delegati adottati a norma di detti articoli non si applicano prima del 1° gennaio 2018.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.